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第一百八十章
“推动厄洛替尼
“没错,厄洛替尼作为第一款抗癌靶向药, 对人类药物史和市场来说,都是意义重大。fda已经明确表示会加快药物审批流程, 我希望国内也能跟上。”
改变华国的新药审批制度,加快华国药物市场与国际市场的对接,这也是李铮放弃香江优渥的实验环境, 回到华国最重要的原因之一。
而厄洛替尼, 就将成为他撬动新药审批这块顽石的基点。
李铮上一世的时候, 华国的新药审批制度俨然已经成了华国生物制药
华国sfda对已
这样看起来, 好似华国的新药审批制度大大促进了新药的研
然而, 真的是这样吗
李铮看过一个数据,2004年华国sfda受理新药报批10009件,而同期美国fda受理新药报批148件。巨大的数据差异,让华国生物制药界一时间成为一个笑话。
报批的所谓新药中,国内批准的一类新药不超过20个,其余的全是仿制药, 剂改的药物摇身一变,就成了所谓的新药,
它们本身没有多少研究实力,每天的工作就是找资料,搞申报、拿批文,然后利用国家对新药的优惠政策去谋取暴利。
这种市场现象,

“这你可以向相关部门提出申请嘛,批下来应该不难的。”田老理所当然地说道。
他看过李铮的临床数据,十分详,
“问题确实不大,
众人愣了一下,随即反应过来,以李铮现
“这不是很好嘛,我看过你的临床数据,很详,没什么问题的。救命药,就要特事特办”田老充满着乐观主义思想。
倒是一向来以冲动形象示人的杨老,眉头紧蹙一直没有松开。
“李铮啊,你有没有让人打招呼。”杨老突然开口道。
李铮挑了挑眉,也不遮掩,“是的,我
众人闻言,面上露出几分纠结的神色,但最终,大多数人的意见正如刚刚田老所说,救命药,特事特办,也不算是什么破坏规矩的大事。
由此,众人的药物审批制度观念可见一斑。
这可是当前华国生物学圈里最顶尖的一批人物啊。
李铮也不跟他们绕圈子,“诸位前辈,你们不觉得有什么不对吗沃森、伯格,吉尔伯特都是诺贝尔奖获得者,世界级顶尖的生物学家,有他们三人作保,fda给出的加速审批时间是13年。这三年时间,fda要做的就是药物临床审批。”
“而我们华国,却连临床审批的规范都没有,从长期看来,对生物制药人来说,这并不是个好现象。”虚岁二十一的李铮,面上满是郑重的神色。
药物审批赵德培的神情有些微妙,这可不仅仅是科学层面上的事情了。不过他不得不承认,李铮说的确实有道理。
比起这些埋头于实验室的老一辈生物人,赵德培最为华清校长,和官场还是有一定接触的,现
不过李铮说得对,想要国内药物市场真正规范起来,和国际市场接轨,建立起完善的临床试验规范是必不可少的。
只有完善的临床试验规范,才能保障药物准入机制的科学性,才能促进国内药物研
但是,有道理归有道理,但这毕竟不仅仅是科学层面上的事情,做起来难度可不小啊。

对于华国的药物审批制度,他心里是有一些模糊的概念和想法,但却一直没有具象化,李铮的话犹如醍醐灌顶,让他眼前一下子清晰了不少。
不过身为一个生物学学者,他对自己的定位一直是科学家,对于什么制度啊,审批啊之类的琐事,他并没有过多
“李铮啊,你是个天生的科学家,不要让其他事情分了你的心。”杨老语重心长地说道。
老一辈科学家的清高自傲,也是华国药物审批被一群外行人把持,药物临床规范迟迟没有建立起来的重要原因。
“杨老,我们研究生物学的意义是什么”李铮的目光变得有些严肃。
杨老明显一怔,“意义,探索生命科学的奥秘啊。”
李铮莞尔,他抬头,目光扫过一众为生物科学奉献了一辈子的老科学家们,一字一句地开口道“我不一样,我研究生物学的目的很简单,转化为生产力,将我的一个个项目都转化成看得见的生产力。”
李铮这番表态,就好似
李铮并没有停下来的意思,他的脑海里出现了上辈子自己第一次到华清见到陈安帮时的场景,那时陈安帮已经五十多岁了,长期的实验室生涯让他看起来比同龄人还要瘦弱不少。
然而,他那一句句掷地有声的话,李铮两辈子都忘不了。
“探索生命奥妙,追求生命的本质,这是一件很高尚的事情。但是现
这让一众华国生物学圈子里的老前辈面面相觑,李铮口中的那位老前辈,应该也是他们这一辈人,他们中竟有人对这位天才生物学家影响这么大
“药物不是艺术品,是供起来给人欣赏的。药物只有用
会议室里一片沉默,这次的会议是李铮
改革药物审批制度,说难难,说容易也容易。
因为
甚至他们中的好几个,头上和杨老一样,挂着国家药物监督管理委员会的人,这个头衔他们许多人都不甚
国家药物监督管理委员会,直属的药物监管部门的最高权力机会,委员会常设委员二十四人,每次有关药物的重大决策都必须由十二位委员
委员会成员由推选诞生,一般卫生部等相关部门官员和生物学家们对半分,一半一半。只是华国这些老学者们向来不耐烦这些俗事。
因此委员会成立这么久,这些头顶着委员头衔的生物学家们几乎没怎么出席过委员会,换句话说,卫生部等相关部门的官员自己投票决定了华国药物审批、药物上市等重大事项。
“李铮啊,你的意思是,改变华国药物审批的现状”有人开口问道。
“不,这个目标太宽泛,我现